FARMACEUTYCZNE

Nasze wsparcie obejmuje w szczególności:

  • kompleksowe wsparcie dla producentów leczniczych oraz wyrobów medycznych, w tym pomoc w uzyskiwaniu uprawnień do prowadzenia działalności regulowanej oraz reprezentację klientów w sprawach dotyczących odpowiedzialności za produkt;
  • kompleksowe wsparcie dla dystrybutorów, w tym zakładanie hurtowni i reprezentację klienta w procesie wnioskowania o zezwolenie;
  • pomoc dla hurtowni farmaceutycznych m.in. w zakresie dokumentacji oraz uzyskiwania decyzji dot. importu docelowego, dystrybucji próbek leków, świadczenia usług operatora logistycznego oraz roli MAH w łańcuchu odbioru i dostawy leków, a także przygotowywanie kompleksowej dokumentacji dla prowadzenia działalności regulowanej (w tym dokumentacji głównej hurtowni czy dokumentacji systemu zapewnienia jakości opartego na wymaganiach Normy ISO 9001 oraz certyfikatu DPD);
  • kompleksowe wsparcie dla importerów oraz wytwórców produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym pomoc w uzyskaniu wymaganych prawem zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, a także zgód na przeprowadzenie badań klinicznych; sporządzanie i opiniowanie umów oraz wsparcie w toku inspekcji;
  • reprezentacja i pomoc w trakcie kontroli i postępowań prowadzonych przez organy nadzoru, w tym WIF, GIF, OIA oraz NFZ.